АУДИОЛОГИСТТИН СПИД, ПСАПтар, УГАБАЛАР ЖАНА СЫРТКЫ ТҮШТҮКТӨРҮН УГУУ ЖОЛДОРУ

Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) кулак уккан аппараттарга каршы регулярдуу эрежелерди иштеп чыгууда. FDA Кайра уруксат берүү актысына ылайык, 2017-жылы бул түзмөктөр керектөөчүлөргө чекене соода түйүндөрү аркылуу жана аудиологду катыштырбастан, алдын-ала угуу үчүн угуу же түзмөктүн иштешин текшерүү, орнотуу же текшерүү үчүн жеткиликтүү болот. OTC түзмөктөрү рынокко чыга элек болсо да, бул колдонмо аудиологдорго учурдагы өнүмдөрдүн жана OTC түзмөктөрүнүн ортосундагы айырмачылыктарды түшүнүүгө жардам берүү, ушул шаймандар жөнүндө суроолорго жооп берүүгө даяр болуу, ошондой эле OTCтин бар экендигин алдын-ала билгенге чейин иштөө үчүн иштелип чыккан. түзмөк. Бул колдонмо OTC түзмөктөрүнүн эрежелери жеткиликтүү болгондон кийин жаңыртылат.

2017-жылдын жайында Конгресс FDAга укма аппараттарын коомчулукка жеткиликтүү кыла турган регламенттерди иштеп чыгууга багытталган мыйзам кабыл алды. Буга чейин бир катар федералдык агенттиктер, айрыкча Федералдык Соода Комиссиясы (FTC) жана Президенттин Илим жана Технология боюнча Кеңешчилер Кеңеши (PCAST) АКШда угуу кызматынын жеткиликтүүлүгүн жана жеткиликтүүлүгүн карап башташкан. Ошол эле учурда, Улуттук Илим, Инженердик жана Медициналык Илимдер Академиясы (NASEM) АКШда угуу кызматын жеткирүүнүн абалы жөнүндө отчет берүүчү комитетти чакырды. FDA, FTC, Улуттук саламаттык сактоо институттары, Ардагерлердин Администрациясы, Департамент Коргоо жана Америка Угуучу Жоголгон Ассоциациясы NASEM изилдөөсүн тапшырды.
Бул комитеттердин жана сын-пикирлердин генезисине үч тааныш кабылдоону жана саламаттыкты сактоонун жаңы пайда болгон бир концепциясын байкоого болот. Биринчиси, угуу жөндөмүнүн баасы, тагыраак айтканда, угуу аппараттарынын баасы, кээ бир адамдардын угуу жоголушу үчүн дарыланууга жол бербейт. Экинчиден, үчүнчү тараптын төлөөчүлөрүнүн көпчүлүгү угуу аппараттарын камтыбайт; анын ичинде угуу аппараты жана ага байланыштуу кызматтар расмий түрдө алынып салынган Medicare. Үчүнчү түшүнүк, угуу органдарын, анын ичинде аудиологдорду, географиялык бөлүштүрүү АКШда адамдардын угуу укугун тейлөө кызматтарына оңой жете албаган аймактары бар экендигинде.
Пайда болгон саламаттыкты сактоо концепциясы, керектөөчүлөр ден-соолугун көзөмөлдөөнү, анын ичинде угуу саламаттыгын "өз алдынча башкарууну" каалашат. Ден-соолукка кам көрүү, демек, алардын ден-соолугуна кам көрүү, ошондой эле медициналык кызматтар менен алектенүүгө кеткен убакытты жана күчтү контролдоо болушу мүмкүн. Көпчүлүк учурларда өнөкөт медициналык шарттарда, мисалы, белдин оорушун «каршы» дарылоо жолу менен, угууну жоготууну дарылоого андай жол жок. Бул пайда болгон концепцияга оорулууларга аудиологду, отоларингологду жана диспансерди көрбөстөн, угуу жөндөмүн "дарылоого" мүмкүндүк берген башка варианттар кириши мүмкүн.
Бул темалар бир нече агенттиктерге керектөөчүлөрдүн кесипкөйлүгүн тартуунун зарылдыгы жок биржадан тышкаркы угуу аппараттарына кирүүнү сунуш кылган. Бул сунуштар болгон

жарым-жартылай, өнүгүп келе жаткан эки технологияга (мисалы, смартфон колдонмолору, угулуучу каражаттар ж.б.) негизделет, алар укканга пайда алып келет жана технологиялык жактан такыр көбөйүп жаткан калктын жардамы жок угуу аппараттарын орнотуу жана программалоо мүмкүнчүлүгүнө ээ болот. сурдолог.
Конгресс тарабынан кабыл алынган биржадан тышкаркы мыйзам (S934: 2017-жылдагы FDA кайра авторизациялоо актысы) OTC түзмөгүн төмөнкүлөр деп аныктайт: “(A) аба өткөрүүчү угуучу аппараттар менен бирдей фундаменталдуу илимий технологияны колдонот (Кодекстин 874.3300-бөлүмүнүн 21 бөлүмүндө аныкталгандай). Федералдык Регламент) (же укук мураскерин жөнгө салуучу кандайдыр бир жол менен) же зымсыз аба өткөргүчүн угуучу аппараттар (Федералдык Регламенттин Кодекси, 874.3305-аталыштын 21 бөлүмүндө аныкталгандай) (же жөнгө салуучу мураскору); (В) 18 жаштан улуу кишилер тарабынан кабыл алынган, орточо жана орто деңгээлдеги угуу начарлаган адамдар үчүн; (C) куралдар, тесттер же программалар аркылуу колдонуучуга биржадан тышкаркы угуу аппаратын көзөмөлдөөгө жана колдонуучунун угуу муктаждыгына ылайыкташтырууга мүмкүндүк берет; (D) may— (i) зымсыз технологияны колдонуу; же (ii) угуунун жоголушун өзүн-өзү баалоо тесттерин камтыйт; жана (E) биржадан тышкары, көзөмөлсүз, рецептсиз же башка буйруксуз, лицензиясы бар жактын катышуусу же кийлигишүүсү жок, жеке адамдар тарабынан, почта аркылуу же онлайн аркылуу бүтүмдөр аркылуу керектөөчүлөргө берилет. " Бул мыйзам FDA мыйзам кабыл алынган күндөн тартып 3 жылдан кечиктирбестен эрежелерди иштеп чыгууну жана жарыялоону милдеттендирет. Президент Трамп 18-жылдын 2017-августунда кол койгон мыйзамдын акыркы версиясында төмөнкүлөр белгиленет: "Саламаттыкты сактоо жана кызмат көрсөтүү министри ... ушул Мыйзам күчүнө кирген күндөн тартып 3 жылдан кечиктирбестен сунуш кылынган ченемдик укуктук актыларды элге жарыялайт. Азык-түлүк, дары-дармек жана косметикалык федералдык мыйзамдын (520 USC 21j) 360 бөлүмүнүн (q) бөлүмүндө аныкталган, ашыкча каршы угуучу аппараттардын категориясын (a) бөлүмчөсүнө киргизилген жана 180 күндөн кечиктирбестен белгилөө. Сунушталган ченемдик укуктук актыларга коомдук пикирди билдирүү мөөнөтү аяктаган күндөн кийин ушундай акыркы жоболорду чыгарат. " FDA маалыматтарды жана маалыматтарды чогултуу процессин баштады, анын ичинде профессионалдык уюмдардан, федералдык агенттиктерден жана керектөөчү топтордон сунуш кылынган эрежелерди кийинки үч жылдын ичинде каалаган учурда жарыялай алат. Сунушталган эрежелерге FDA тарабынан сунушталган эрежелер боюнча коомчулуктан пикирлерди алуу үчүн убакыт алкагы кирет. Бул убакыт аралыгында уюмдар, агенттиктер же жеке адамдар сын-пикирлерин билдирип, өзгөртүүлөрдү сунушташы же сунушталган эрежелер үчүн ар кандай варианттарды сунушташы мүмкүн. FDA коомдук угууларды өткөрүшү мүмкүн, ошол учурда сунушталган регламенттер боюнча оозеки күбөлүктөр берилиши мүмкүн. Комментарийлердин мөөнөтү аяктаганда, FDA ар кандай оозеки же жазуу жүзүндөгү көрсөтмөлөрдү баалайт жана сунушталган эрежелерге кандайдыр бир өзгөртүүлөр киргизилиши керекпи же жокпу, аныктайт. Жорумдун мөөнөтү аяктагандан кийин алты айдын ичинде (180 күн), акыркы эрежелер, ошондой эле күчүнө кирген датасы жарыяланат.

УГУУ ТҮРМӨЛӨРҮНҮН ТҮРЛӨРҮ
Бул документ учурда керектөөчүлөр жана бейтаптар үчүн жеткиликтүү шаймандарды жана технологияларды карап чыгат. Ушул документтин ичинде берилген варианттарга хирургиялык жол менен имплантациялануучу шаймандар кирбейт (мисалы, кохлеардык имплантаттар, ортоңку кулак имплантаттары ж.б.). Учурда OTC аппараттары жок, ошондуктан алардын формасы, функциясы, наркы, иштөө мүнөздөмөлөрү же аудиология практикасына таасири алып-сатарлык мүнөзгө ээ.
Угуучу аппарат: FDA ченемдери угуу жабдуулугун "угуу үчүн сунуш кылынган, же угуу мүмкүнчүлүгү чектелген адамдарга жардам берүүчү же компенсациялоочу адамдар катары берилген ар кандай тагынуучу шайман же шайман" (21 CFR 801.420) деп аныктайт. Угуучу аппараттар FDA тарабынан I же II класстагы медициналык шаймандар катары жөнгө салынат жана лицензияланган провайдерлерден гана алынат. Угуу аппараттарын угуу жөнөкөй жана терең жоготуулары бар адамдар үчүн сунушташы мүмкүн жана аларды провайдер тарабынан ыңгайлаштырылышы мүмкүн.
Үн күчөтүүчү жеке өнүмдөр (PSAP): PSAPлар белгилүү бир чөйрөлөрдө угууга өзгөчө көңүл бурууга ылайыкташтырылган, эскилиги жеткен электрондук шаймандар (толук убакытта колдонулбайт). Алар, негизинен, экологиялык үндөрдү бир аз күчөтүүнү камсыз кылуу үчүн иштелип чыккан, бирок алар FDA тарабынан жөнгө салынбагандыктан, кулагы укпаган адамдарга жардам берүүчү шаймандар катары сатылбайт. FDA, адатта, PSAPs колдонулган кырдаалдардын мисалдарына аңчылык (жемин тыңдоо), куштарды карап чыгуу, алыскы спикер менен лекцияларды угуу жана кадимки угуу жөндөмү бар адамдар угууга кыйын болгон жумшак үндөрдү угуу кирет (мисалы, алыскы маектешүүлөр) (FDA Драфикалык Нускама, 2013). Учурда PSAPs керектөөчү тарабынан ар кандай чекене соода түйүндөрүндө, анын ичинде он-лайн сатуучулар аркылуу сатылып алынат. Аудиологдор PSAPs сата алышат.
Көмөкчү угуучу түзмөктөр (ALD), Жардам берүүчү угуу тутумдары (ALS), Эскертүүчү түзмөктөр: Көбүнчө, угуу жөндөмүн жоготкон адамга жардам берүүчү шаймандардын категориясы, кадимки угуу чөйрөлөрүн же кадимки шаймандар жетишсиз же ылайыксыз абалды башкарат. ALDs же ALSs жумушта, үйдө, жумушчу орундарда же көңүл ачуу жайларында колдонулушу мүмкүн, ошондой эле үн-ызы-чуу катышын жакшыртуу, аралыктын таасирине каршы туруу же начар акустиканын (мисалы, реверберация) таасирин азайтуу үчүн колдонсо болот. ) Бул шаймандар жеке колдонуу үчүн же топтор үчүн болушу мүмкүн (кең аймак). Эскертүүчү түзмөктөр адатта жарык, күчтүү үн же титирөөнү колдонуп, алардын чөйрөсүндө болуп жаткан окуялар жөнүндө уккан кишилерди туташтырат же сигнал берет, телефондорго, чырактарга, эшик коңгуроосуна, түтүн коңгуроосуна ж.б.у.с. FDA ALD, ALS, же эскертүү шаймандары, бирок айрым телефондор сыяктуу телефондор FCC эрежелерине ылайык келиши мүмкүн. Бул шаймандарды соода түйүндөрү, он-лайн жана аудиологиялык тажрыйбалар аркылуу сатып алууга болот. Айрым учурларда, бул түзмөктөр мамлекеттик органдар аркылуу арзан баада сатылат.
Зымсыз угуучу аппараттар: Угуу аппаратын толуктоого, байланышты өркүндөтүүгө же байланыштын башка ыкмаларын колдонууга арналган көптөгөн шаймандар бар. Кошумча жабдуулар, угуучуга телефондон же башка жеке угуучу түзмөктөн (мисалы, планшеттен, компьютерден, электрондук окуудан) маалыматты түз агылтууга мүмкүндүк берген түзмөктөрдү, ошондой эле алыскы аралыкта угууга жардам берген алыскы же лапельдик микрофондорду (мисалы,
Автордук укук 2018. Америка Аудиология Академиясы. www.audiology.org. 5
аудиториялар, конференц-залдар жана лекция залы). Угуучу аппараттын аксессуарлары көбүнчө аудиологиялык практика аркылуу сатылып алынат, бирок чекене соода түйүндөрү аркылуу да берилет.
Угуучу кулак: Угуучу - бул угуу тажрыйбасын толуктоо жана өркүндөтүү үчүн иштелип чыккан же маанилүү белгилерди байкоо (мисалы, жүрөктүн согушу, дене температурасы, кандагы кычкылтектин деңгээли ж.б.), аракетти көзөмөлдөө (мисалы, кадамдар, калорияларды күйгүзүү ж.б.), көбөйтүүчү угуу (колдонуучуларга белгилүү бир үндөрдү чыпкалап же өркүндөтүүгө мүмкүндүк берет), музыка агымы, тил котормосу же бетме-бет байланыш.

Автордук укук 2018. Америка Аудиология Академиясы. www.audiology.org. 4

AUDIOLOGIST'тин СПИД, ПСАПтар, Уккулуктуу жана тышкы түзмөктөрдү угуу боюнча көрсөтмөсүн жүктөп алыңыз [PDF]